Original Title: Cribado prenatal de toxoplasmosis

Authors' objectives: Objetivo general: Evaluar la evidencia científica sobre la utilidad del cribado de la toxoplasmosis durante el embarazo y valorar su incorporación a la cartera común de servicios del sistema sanitario en España. Objetivos específicos: Evaluar la efectividad del cribado prenatal de toxoplasmosis y del tratamiento prenatal en mujeres con infección aguda. Evaluar la seguridad del cribado prenatal para las gestantes y sus hijos/as. Sintetizar la evidencia sobre el coste-efectividad del cribado prenatal de toxoplasmosis. Estimar el coste-efectividad del cribado prenatal mensual en España desde la perspectiva del sistema sanitario. Estimar el impacto presupuestario que supondría la incorporación del programa del cribado prenatal de toxoplasmosis a la cartera común de servicios del SNS en España. Identificar y analizar las consideraciones éticas, de pacientes, sociales, legales, organizacionales y medioambientales relacionadas con la tecnología, identificar necesidades de investigación y establecer recomendaciones para el desarrollo de investigación futura.

Authors' results and conclusions: Resultados: Revisión sistemática de efectividad, seguridad y coste-efectividad Efectividad y seguridad del cribado Las pruebas IgG e IgM tienen entre el 98,4 y 100% de sensibilidad y el 99,4% de especificidad. La tasa de infección primaria durante el embarazo, oscila entre el 0,13% en Austria y el 11,3% en Grecia; con escasos casos de TC. No se identificaron problemas de seguridad relacionados con el cribado. Efectividad y seguridad del tratamiento Los tratamientos farmacológicos administrados fueron principalmente espiramicina y pirimetamina más sulfadiazina, con el complemento del ácido folínico. No se identificaron estudios controlados que compararan el tratamiento con ausencia de tratamiento de las mujeres infectadas por consideraciones éticas. Los resultados sugieren que: Un tratamiento temprano (dentro de las 3 semanas desde la seroconversión materna) reduce el riesgo de transmisión al feto; Los recién nacidos sin tratamiento prenatal pueden tener más riesgo de secuelas, en comparación con los tratados; No hay diferencias significativas entre diferentes combinaciones y tipos de tratamientos. El nivel de evidencia de estos resultados es bajo. Coste-efectividad del programa del cribado Se han identificado tres evaluaciones económicas, en las que se modelizó un programa de cribado prenatal frente a no cribar (cribado mensual en EEUU y bimensual en Austria) o frente al cribado neonatal (cribado mensual en Francia). Dos de los análisis, de EEUU y Austria, son de tipo coste-minimización y concluyen que el cribado prenatal podría ahorrar costes frente a no cribar. El modelo de Francia estima que, con el horizonte de 15 años, el cribado prenatal prevendría 0,036 eventos relacionados con TC por 1000 mujeres, y 3508 eventos globales (eventos relacionados con TC + pérdidas fetales y muertes neonatales no relacionadas con TC) por 1000 mujeres, respecto al cribado neonatal, lo que resulta en 1.795.145 €/evento relacionado con TC evitado y 21.472 €/evento global evitado. A pesar de que los tres estudios concluyen a favor del cribado prenatal, no se realiza el análisis de coste-utilidad para poder comparar la RCEI con el umbral de aceptabilidad de cada país. Análisis de coste-efectividad Los supuestos principales del modelo de España fueron: seroprevalencia 23,6%; seroconversión 0,23%; sensibilidad y especificidad del cribado prenatal 95% y 90%; adherencia de las mujeres embarazadas al cribado mensual 80%; reducción del riesgo de la transmisión materno-fetal por el tratamiento 50%. En este escenario, el programa del cribado prenatal evitaría 10 casos de secuelas de TC y 2 muertes fetales o neonatales relacionadas con TC al año en toda España. El coste incremental del cribado prenatal en comparación con la práctica habitual en España sería de 236 € a corto plazo y 229 € a largo plazo. Por lo tanto, la RCEI del cribado prenatal sería de 6,7 millones de €/evento adverso relacionado con TC evitado y 484.272 €/AVAC, lo que está muy por encima del umbral de coste-efectividad de España (25.000 €/AVAC). El análisis de sensibilidad determinístico ha demostrado que estos resultados son sensibles sobre todo al coste de la prueba serológica, pero en todos los escenarios considerados el cribado mensual sigue siendo no coste-efectivo. Al simular un escenario tentativo con cribado trimestral, la RCEI sería de 213.607 €/AVAC (no coste-efectivo), a pesar de mantener la efectividad de un cribado mensual. Impacto presupuestario El impacto presupuestario de la adopción del cribado prenatal de toxoplasmosis para todas las mujeres embarazadas en España con seguimiento mensual de las seronegativas, sería de más de 64 millones de euros anuales, que a los 5 años sumaría aproximadamente 318 millones de euros. Aspectos organizativos, éticos, sociales y/o legales Sólo dos estudios evaluaron aspectos relacionados con los pacientes. Solo un 40,2% de las mujeres completó la pauta recomendada de siete o más pruebas. La ingestión de carne cruda o poco cocinada durante el embarazo, fue el principal riesgo. No se han encontrado estudios que evalúen aspectos organizativos, éticos, legales o medioambientales del cribado de toxoplasmosis. Conclusiones: Es probable que un programa de cribado prenatal de toxoplasmosis permita detectar la gran mayoría de los casos de primoinfección materna. Hay evidencia débil que sugiere que el tratamiento de la primoinfección materna reduce el riesgo de transmisión al feto y el riesgo de secuelas en neonatos infectados. No hay evidencia concluyente sobre la mejor combinación de fármacos para el tratamiento de la primoinfección materna. Los escasos estudios económicos no aportan información sobre el coste-utilidad del cribado, y sus conclusiones sobre los costes no son generalizables al sistema sanitario de España.

Authors' recommendations: Resultados: Revisión sistemática de efectividad, seguridad y coste-efectividad Efectividad y seguridad del cribado Las pruebas IgG e IgM tienen entre el 98,4 y 100% de sensibilidad y el 99,4% de especificidad. La tasa de infección primaria durante el embarazo, oscila entre el 0,13% en Austria y el 11,3% en Grecia; con escasos casos de TC. No se identificaron problemas de seguridad relacionados con el cribado. Efectividad y seguridad del tratamiento Los tratamientos farmacológicos administrados fueron principalmente espiramicina y pirimetamina más sulfadiazina, con el complemento del ácido folínico. No se identificaron estudios controlados que compararan el tratamiento con ausencia de tratamiento de las mujeres infectadas por consideraciones éticas. Los resultados sugieren que: Un tratamiento temprano (dentro de las 3 semanas desde la seroconversión materna) reduce el riesgo de transmisión al feto; Los recién nacidos sin tratamiento prenatal pueden tener más riesgo de secuelas, en comparación con los tratados; No hay diferencias significativas entre diferentes combinaciones y tipos de tratamientos. El nivel de evidencia de estos resultados es bajo. Coste-efectividad del programa del cribado Se han identificado tres evaluaciones económicas, en las que se modelizó un programa de cribado prenatal frente a no cribar (cribado mensual en EEUU y bimensual en Austria) o frente al cribado neonatal (cribado mensual en Francia). Dos de los análisis, de EEUU y Austria, son de tipo coste-minimización y concluyen que el cribado prenatal podría ahorrar costes frente a no cribar. El modelo de Francia estima que, con el horizonte de 15 años, el cribado prenatal prevendría 0,036 eventos relacionados con TC por 1000 mujeres, y 3508 eventos globales (eventos relacionados con TC + pérdidas fetales y muertes neonatales no relacionadas con TC) por 1000 mujeres, respecto al cribado neonatal, lo que resulta en 1.795.145 €/evento relacionado con TC evitado y 21.472 €/evento global evitado. A pesar de que los tres estudios concluyen a favor del cribado prenatal, no se realiza el análisis de coste-utilidad para poder comparar la RCEI con el umbral de aceptabilidad de cada país. Análisis de coste-efectividad Los supuestos principales del modelo de España fueron: seroprevalencia 23,6%; seroconversión 0,23%; sensibilidad y especificidad del cribado prenatal 95% y 90%; adherencia de las mujeres embarazadas al cribado mensual 80%; reducción del riesgo de la transmisión materno-fetal por el tratamiento 50%. En este escenario, el programa del cribado prenatal evitaría 10 casos de secuelas de TC y 2 muertes fetales o neonatales relacionadas con TC al año en toda España. El coste incremental del cribado prenatal en comparación con la práctica habitual en España sería de 236 € a corto plazo y 229 € a largo plazo. Por lo tanto, la RCEI del cribado prenatal sería de 6,7 millones de €/evento adverso relacionado con TC evitado y 484.272 €/AVAC, lo que está muy por encima del umbral de coste-efectividad de España (25.000 €/AVAC). El análisis de sensibilidad determinístico ha demostrado que estos resultados son sensibles sobre todo al coste de la prueba serológica, pero en todos los escenarios considerados el cribado mensual sigue siendo no coste-efectivo. Al simular un escenario tentativo con cribado trimestral, la RCEI sería de 213.607 €/AVAC (no coste-efectivo), a pesar de mantener la efectividad de un cribado mensual. Impacto presupuestario El impacto presupuestario de la adopción del cribado prenatal de toxoplasmosis para todas las mujeres embarazadas en España con seguimiento mensual de las seronegativas, sería de más de 64 millones de euros anuales, que a los 5 años sumaría aproximadamente 318 millones de euros. Aspectos organizativos, éticos, sociales y/o legales Sólo dos estudios evaluaron aspectos relacionados con los pacientes. Solo un 40,2% de las mujeres completó la pauta recomendada de siete o más pruebas. La ingestión de carne cruda o poco cocinada durante el embarazo, fue el principal riesgo. No se han encontrado estudios que evalúen aspectos organizativos, éticos, legales o medioambientales del cribado de toxoplasmosis. Conclusiones: Es probable que un programa de cribado prenatal de toxoplasmosis permita detectar la gran mayoría de los casos de primoinfección materna. Hay evidencia débil que sugiere que el tratamiento de la primoinfección materna reduce el riesgo de transmisión al feto y el riesgo de secuelas en neonatos infectados. No hay evidencia concluyente sobre la mejor combinación de fármacos para el tratamiento de la primoinfección materna. Los escasos estudios económicos no aportan información sobre el coste-utilidad del cribado, y sus conclusiones sobre los costes no son generalizables al sistema sanitario de España.

Authors' methods: Revisión sistemática de efectividad, seguridad y coste-efectividad Se realizó una revisión sistemática (RS) de la literatura con el objetivo de identificar el mayor número de estudios relevantes sobre la efectividad, seguridad y coste-efectividad del cribado prenatal de toxoplasmosis. Análisis de coste-efectividad Se ha adaptado un modelo económico realizado en Francia, para determinar el coste-efectividad del cribado prenatal mensual de toxoplasmosis en España en comparación con la situación actual sin cribado universal, desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud. Los beneficios fueron medidos en términos de eventos adversos relacionados con TC y años de vida ajustados por calidad (AVAC). Los resultados fueron expresados con la ratio de coste-efectividad incremental (RCEI). Se realizaron análisis de sensibilidad determinísticos variando los parámetros clave. Impacto presupuestario Se calculó el impacto presupuestario a 5 años, incorporando cada año una nueva cohorte de población objetivo. Se calculó el impacto presupuestario como la diferencia entre el coste del escenario actual, sin cribado prenatal, y el del escenario hipotético, con el cribado prenatal mensual establecido. Aspectos organizativos, éticos, sociales y/o legales Se ha realizado una búsqueda sistemática y una revisión narrativa de la literatura encontrada. Se incluyeron estudios experimentales y cuasi-experimentales, estudios observacionales, revisiones sistemáticas y narrativas que cubriesen aspectos éticos, organizativos, sociales y de pacientes, referentes a la población, intervención y comparación mencionadas.

Project Status: Completed

Year Published: 2021

URL for published report: https://sescs.es/Cribado-prenatal-de-toxoplasmosis/

Requestor: Ministry of Health

English language abstract: An English language summary is available

Publication Type: Full HTA

Country: Spain

Organisation Name: Canary Health Service

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