Original Title: Sistemas de enfriamiento del cuero cabelludo para la prevención de la alopecia secundaria a quimioterapia

Authors' objectives: Evaluar la efectividad, la seguridad y el coste-efectividad, y analizar los aspectos éticos, de pacientes, sociales, legales y organizativos, así como el posible impacto ambiental y las necesidades de investigación del uso de sistemas de ECC para la prevención o reducción de la extensión de la ASQ.

Authors' results and conclusions: Resultados Efectividad/seguridad Trece ECA pudieron ser finalmente incluidos de acuerdo con los criterios de selección pre-establecidos, con un total de 832 participantes, de los cuáles, 813 (97,72%) fueron mujeres. En la mayoría de los estudios, el principal tratamiento quimioterápico aplicado fueron las antraciclinas o la combinación de antraciclinas y taxanos. Los resultados obtenidos indican que el ECC previene la pérdida de cabello (pérdida > 50%) un 43% frente al grupo control. En el análisis por subgrupos se obtuvo que tanto los sistemas de enfriamiento no automatizados como los automatizados, producen un efecto similar. No se encontraron diferencias significativas respecto al tipo de cáncer, no obstante, se advierte un efecto positivo de la intervención para personas con cáncer de mama, reduciendo el riesgo de sufrir alopecia un 45%. No se encontraron diferencias significativas en calidad de vida, ansiedad y depresión entre los grupos estudiados. No se registraron efectos adversos graves relacionados con el ECC. La mayoría de los pacientes definieron al proceso de ECC como razonablemente cómodo, cómodo o muy cómodo. Coste-efectividad y análisis de impacto presupuestario La RS identificó una evaluación económica en la que se comparó el sistema de ECC Paxman con la práctica habitual (no uso ECC), desarrollada en un estudio prospectivo no aleatorizado, con una muestra de pacientes con cáncer (mayoritariamente de mama) que reciben tratamiento quimioterápico. Este estudio no encontró diferencias estadísticamente significativas en AVAC; si bien resultó menos costosa que la práctica habitual, desde una perspectiva social. Los resultados del modelo desarrollado en este informe, para un escenario sin mejoras en AVAC, indican que desde las perspectivas del SNS y social, el sistema DigniCap y el sistema Paxman son más costosos que la práctica habitual. En un escenario con mejoras en AVAC, desde las dos perspectivas utilizadas, ambos sistemas son más costosos y más efectivos frente a no aplicar el enfriamiento. Dado que las RCEI obtenidas son inferiores al umbral de 25.000 €/AVAC, se trataría de tecnologías coste-efectivas, siempre y cuando se den por ciertas las utilidades supuestas en el modelo. La aplicación de esta tecnología consigue que 2.930 mujeres más eviten una caída del pelo superior al 50%. Las estimaciones de impacto presupuestario para Paxman (único sistema de ECC incluido en el análisis de impacto presupuestario, dada la escasez de determinada información para el sistema DigniCap) muestran que, para una población de 6.217 mujeres susceptibles de recibir el ECC, el impacto presupuestario neto de introducir esta tecnología en el SNS es de 6. 749.644,31 € para el primer año. Aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y de pacientes, y ambientales Para el análisis de estos aspectos se consideraron 18 artículos. Ninguno de ellos aborda aspectos ambientales relativos a la tecnología. Conclusiones Existe evidencia científica moderadamente sólida de que la intervención de ECC reduce el grado de pérdida de cabello en pacientes sometidos a tratamientos quimioterápicos frente a la no-intervención. No se encuentran diferencias en los resultados en relación al tipo de sistema de enfriamiento utilizado. Solo se obtiene un efecto estadísticamente significativo a favor de la intervención en pacientes con cáncer de mama. Con la evidencia disponible en la actualidad no es posible determinar si la eficacia del ECC para la conservación del cabello varía según dosis de quimioterapia o el grado y la duración del enfriamiento. No se informaron efectos adversos graves del ECC en ninguno de los ECA incluidos. Sin embargo, el periodo de seguimiento post-intervención no hubiera permitido la detección de un efecto adverso grave como es la reducción de efectividad del tratamiento de quimioterapia en el caso de metástasis en el cuero cabelludo. En los pocos estudios que evaluaron calidad de vida y ansiedad y depresión, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de ECC y el control. En los pocos estudios que evaluaron la comodidad del proceso de ECC, la mayoría de pacientes consideraron a los dispositivos automatizados como razonablemente cómodos, mientras que todas las personas intervenidas con los no automatizados manifestaron cierta incomodidad. La evaluación económica independiente realizada para este informe concluye que los sistemas de ECC automatizados (DigniCap y Paxman) son más costosos que la práctica habitual en España (no uso de sistemas de ECC), tanto desde la perspectiva del SNS como social. Ambos sistemas podrían ser coste-efectivos desde ambas perspectivas si se cumplieran una serie de supuestos asumidos por los autores, entre los que se incluyen la mejora en AVAC como resultado del enfriamiento y el menor coste por sesión asociado al pleno rendimiento del dispositivo. Estos últimos resultados deben tomarse con cautela. La inclusión del sistema Paxman en el SNS para la aplicación del ECC en la población diana de este informe no generaría ahorros desde el punto de vista del SNS. Del análisis de los aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y de pacientes, y ambientales, se pueden extraer las siguientes conclusiones: Para que la tecnología de ECC sea factible, es necesario garantizar que los/as pacientes que se sometan a ECC no sufran un retraso en lista de espera para recibir el tratamiento de quimioterapia como consecuencia de la incorporación de la tecnología en el flujo de trabajo. Cuando el número de pacientes que solicita el tratamiento con ECC supera la disponibilidad de máquinas, puede haber un acceso desigual a la atención en un sistema de salud universal. De cara a la implementación del ECC, es necesario que los/as profesionales sanitarios reciban la formación necesaria sobre el funcionamiento del sistema. Una buena planificación organizativa, con la participación de los/as profesionales implicados/as, es fundamental. Las herramientas de ayuda para la toma de decisiones compartidas pueden ayudar a los/as pacientes a aclarar sus valores y preferencias respecto a esta tecnología.

Authors' recommendations: Conclusiones Existe evidencia científica moderadamente sólida de que la intervención de ECC reduce el grado de pérdida de cabello en pacientes sometidos a tratamientos quimioterápicos frente a la no-intervención. No se encuentran diferencias en los resultados en relación al tipo de sistema de enfriamiento utilizado. Solo se obtiene un efecto estadísticamente significativo a favor de la intervención en pacientes con cáncer de mama. Con la evidencia disponible en la actualidad no es posible determinar si la eficacia del ECC para la conservación del cabello varía según dosis de quimioterapia o el grado y la duración del enfriamiento. No se informaron efectos adversos graves del ECC en ninguno de los ECA incluidos. Sin embargo, el periodo de seguimiento post-intervención no hubiera permitido la detección de un efecto adverso grave como es la reducción de efectividad del tratamiento de quimioterapia en el caso de metástasis en el cuero cabelludo. En los pocos estudios que evaluaron calidad de vida y ansiedad y depresión, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de ECC y el control. En los pocos estudios que evaluaron la comodidad del proceso de ECC, la mayoría de pacientes consideraron a los dispositivos automatizados como razonablemente cómodos, mientras que todas las personas intervenidas con los no automatizados manifestaron cierta incomodidad. La evaluación económica independiente realizada para este informe concluye que los sistemas de ECC automatizados (DigniCap y Paxman) son más costosos que la práctica habitual en España (no uso de sistemas de ECC), tanto desde la perspectiva del SNS como social. Ambos sistemas podrían ser coste-efectivos desde ambas perspectivas si se cumplieran una serie de supuestos asumidos por los autores, entre los que se incluyen la mejora en AVAC como resultado del enfriamiento y el menor coste por sesión asociado al pleno rendimiento del dispositivo. Estos últimos resultados deben tomarse con cautela. La inclusión del sistema Paxman en el SNS para la aplicación del ECC en la población diana de este informe no generaría ahorros desde el punto de vista del SNS. Del análisis de los aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y de pacientes, y ambientales, se pueden extraer las siguientes conclusiones: Para que la tecnología de ECC sea factible, es necesario garantizar que los/as pacientes que se sometan a ECC no sufran un retraso en lista de espera para recibir el tratamiento de quimioterapia como consecuencia de la incorporación de la tecnología en el flujo de trabajo. Cuando el número de pacientes que solicita el tratamiento con ECC supera la disponibilidad de máquinas, puede haber un acceso desigual a la atención en un sistema de salud universal. De cara a la implementación del ECC, es necesario que los/as profesionales sanitarios reciban la formación necesaria sobre el funcionamiento del sistema. Una buena planificación organizativa, con la participación de los/as profesionales implicados/as, es fundamental. Las herramientas de ayuda para la toma de decisiones compartidas pueden ayudar a los/as pacientes a aclarar sus valores y preferencias respecto a esta tecnología.

Authors' methods: Efectividad/seguridad Se realizó una revisión sistemática (RS) de la literatura publicada hasta noviembre 2021. Se seleccionaron ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Cuando fue posible, se realizó síntesis cuantitativa de los resultados mediante meta-análisis. La evaluación de la calidad de la evidencia y la graduación de la fuerza de la recomendación se realizó de acuerdo a Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). Coste-Efectividad La RS elaborada en este informe incluyó la búsqueda de estudios de evaluaciones económicas completas realizadas en paralelo a estudios primarios o consistentes en modelos económicos. Se realizó una evaluación económica de novo para España con el objetivo de evaluar el coste-efectividad de los sistemas automatizados de ECC (DigniCap y Paxman) para la prevención de la alopecia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en estadios I-II, susceptibles de recibir el enfriamiento, desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS) y desde la perspectiva social. Se evaluaron dos escenarios distintos: uno en el que se asumió que no existen diferencias estadísticamente significativas en AVAC entre las estrategias en comparación, y otro en el que sí, asumiendo valores de utilidad para cada estado. Se llevó a cabo un análisis de impacto presupuestario, para el sistema Paxman, para estimar el coste que supondría para el SNS la aplicación del ECC en la población diana para un horizonte temporal de 5 años. Aspectos éticos, legales, organizativos, sociales y de pacientes, y ambientales Para el análisis de estos aspectos se realizaron búsquedas sistemáticas de publicaciones y una síntesis narrativa de los resultados en función de criterios de relevancia y coherencia de los resultados.

Project Status: Completed

Year Published: 2021

URL for published report: https://sescs.es/sistemas-de-enfriamiento-del-cuero-cabelludo-para-la-prevencion-de-la-alopecia-secundaria-a-quimioterapia/

Requestor: Ministry of Health

English language abstract: An English language summary is available

Publication Type: Full HTA

Country: Spain

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