Authors' objectives: El objetivo del presente informe es evaluar la seguridad, efectividad y coste-efectividad, así como las consideraciones éticas, de pacientes, sociales, legales y organizacionales, relacionadas con los sistemas SAP para el tratamiento de la DM1, frente a la automonitorización de la glucosa en sangre capilar (AMGS), administración de insulina (inyecciones múltiples o ISCI) y sus combinaciones.

Authors' results and conclusions: Resultados Revisión sistemática de efectividad y seguridad La búsqueda electrónica produjo 820 referencias una vez eliminados los duplicados, y finalmente fueron incluidos 2 ECAs que evaluaban el dispositivo MiniMed® 640G(Medtronic),que incorpora un sistema predictivo de suspensión de insulina (SAPSPSI). Los resultados de un ECA (estudio SMILE) mostraron, frente a ISCI+AMGS, un efecto significativo y fuerte de la intervención en la reducción de hipoglucemias graves (RTI = 0.16; IC 95%: 0.05, 0.55), tiempo (DM = -2.6%, IC 95%: – 3.2, -2.0) y eventos diarios (DM = -0.37, IC 95%: -0.46, -0.29)por debajo de 54 mg/dL, y miedo a la hipoglucemia (g = -0.54, IC 95%: -0.86, -0.21),así como un incremento de la satisfacción (g = 0.69, IC 95%: 0.37, 1.02), todo ello sin efectos adversos ni aumento de HbA1c. El segundo ECA (Abraham et al.) analizó el efecto específico del sistema predictivo de suspensión de insulina, con un efecto significativo sobre el tiempo (DM = -0.44%, IC 95% = -0.64, -0.24) por debajo de 54 mg/dL, también sin efectos adversos, pero no produjo efecto sobre las variables autoreportadas (i.e., calidad de vida, percepción y miedo a la hipoglucemia, satisfacción). Revisión sistemática de coste-efectividad Se identificaron 2 artículos que llevaron a cabo un análisis costeefectividad del dispositivo MiniMed® 640G (frente aISCI+AMGS) en dos poblaciones con DM1: población en riesgo de hipoglucemia y población con glucemia no controlada. Ambos estudios fueron financiados por Medtronic y consistieron en un modelo Markov que representaba toda la vida del paciente, e incluía tanto costes directos sanitarios como costes por pérdida de productividad. En población con alto riesgo de eventos hipoglucémicos los dos estudios obtuvieron ratios inferiores a los umbrales establecidos en Suecia e Italia, respectivamente. En población con glucemia no controlada las ratios estaban por debajo de dichos umbrales solo cuando la perspectiva era la social. Análisis económico Los análisis realizados mostraron que SAPSPSI era más efectivo y más costoso que ISCI+AMGS. La razón coste efectividad incremental obtenida, de 97.988 €/AVAC para la población en riesgo de hipoglucemia grave, y de 498.744 €/AVAC para población con control inadecuado de glucemia, era superior al umbral de 25.000 €/AVAC que marca el límite de las tecnologías sanitarias que se consideran coste-efectivas en España. El análisis de sensibilidad probabilístico y los análisis de escenarios corroboraron los hallazgos del caso base. Partiendo de los resultados de la evaluación económica, el impacto presupuestario a 5 años para el SNS de reemplazar ISCI+AMGS por SAP+SPSI en población en riesgo de hipoglucemia grave se situó en torno a los 7 millones de euros. En el caso de la población con glucemia no controlada, el impacto presupuestario a 5 años se elevó hasta cerca de 23,5 millones de euros. Aspectos organizativos, éticos, sociales y/o legales La búsqueda electrónica produjo 2247 referencias bibliográficas, que se vieron reducidas a 1609 referencias una vez eliminados los duplicados. Se seleccionaron 127 artículos para su revisión a texto completo y 19 fueron incluidos en el informe. Los hallazgos de la revisión realizada pueden resumirse en 3 temas principales: 1) uso y experiencia con SAP; 2) la selección de pacientes para el uso de SAP; 3) y la necesidad de apoyo y formación. No se han encontrado aspectos legales de relevancia.

Authors' methods: Revisión sistemática de efectividad y seguridad Se consultaron las bases de datos Medline, Embase, WOS y Cochrane Library desde 2015 hasta febrero de 2019. Se seleccionaron ensayos controlados aleatorizados (ECA) publicados en inglés o español que analizaran la seguridad y efectividad de los sistemas de MCG-TR comercializados en España para el tratamiento de la DM. Los instrumentos utilizados para evaluar el riesgo de sesgo de los estudios fueron la escala AMSTAR para las RS y la herramienta de la Colaboración Cochrane para los ECA. Revisión sistemática de coste-efectividad Se consultaron las bases de datos Medline, Embase y WOS hasta junio de 2019, aplicando filtros específicos para estudios de coste-efectividad. Se incluyeron evaluaciones económicas completas (aquellas en las que se comparan tanto costes como resultados de al menos dos alternativas). Se incluyeron tanto evaluaciones económicas desarrolladas en paralelo a ensayos clínicos como modelos económicos. La calidad metodológica se valoró con la ayuda de las Fichas de Lectura Crítica de OSTEBA. Análisis económico Se realizó una evaluación económica completa en la que se compararon resultados en salud y costes de una alternativa de SAP con sistema predictivo de suspensión de insulina(SAPSPSI) frente al uso de bomba de insulina y control del nivel de glucosa mediante automonitorización de la glucemia en sangre capilar (ISCI+AMGS). Se realizó un análisis coste-efectividad (ACE) en el que se tomó como medida de resultado los años de vida ganados (AVG) y un análisis coste-utilidad (ACU) en el que la medida de resultado fue los años de vida ajustados por calidad (AVAC). Los costes se tomaron desde la perspectiva del SNS.El análisis se basó en los resultados dela versión 9.0 del CORE Diabetes Model (CDM) de IQVIA. Los análisis se aplicaron a dos poblaciones diferentes: personas con DM1 y riesgo de hipoglucemia grave y personas con DM1 con un control inadecuado de su nivel de HbA1c. Además, se realizó un análisis de impacto presupuestario que informa del coste que supondría para el SNS la incorporación de SAP en cada una de las poblaciones estudiadas. Aspectos organizativos, éticos, sociales, legales y relacionados con los pacientes Se consultaron las bases de datos Medline, Embase y CINAHL, hasta junio de 2019. Se incluyeron estudios cuantitativos y cualitativos. La calidad metodológica de los estudios incluidos se valoró con las escalas CASPe (estudios cualitativos), la herramienta de la Colaboración Cochrane (ECA) y la escala Ficha de lectura crítica de Osteba (series de casos). Se realizó una revisión narrativa para la redacción de los resultados teniendo en cuenta criterios de relevancia, coherencia y triangulación de datos y/o fuentes.

Project Status: Completed

Year Published: 2020

URL for published report: http://sescs.es/seguridad-efectividad-y-coste-efectividad-de-los-sistemas-integrados-de-infusion-subcutanea-continua-de-insulina-mas-sensor-de-monitorizacion-continua-de-glucosa/

English language abstract: An English language summary is available

Publication Type: Full HTA

Country: Spain

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